PharmDev Pocket Library

Als besonderen Service haben wir die Pocket Library aufgelegt. In unregelmäßiger Folge gibt PharmDev Innovations GmbH Regelwerke mit Relevanz für klinische Prüfpräparate oder sonstige nützliche Texte in Form einzelner handlicher Bändchen (Postkartengrösse) in der Reihe "PharmDev Pocket Library" heraus, so dass Sie die wichtigen Vorschriften und Informationen stets bei sich tragen können. Die erste Auflage wird demnächst vergriffen sein, aber wir versprechen, die Reihe fortzusetzen bzw. aktuell zu halten.

Die Heftchen werden im Rahmen unserer Veranstaltungen kostenfrei abgegeben und sind andernfalls für 12 € zzgl. MWSt und Versand käuflich zu erwerben.

Wenn Sie größeren Bedarf in höherer Stückzahl (z.B. für alle Mitarbeiter aus dem Prüfmusterbereich und/oder der klinischen Forschung) haben, sind die Staffelpreise wie folgt:

10 - 50 Ex. 10 € pro Stück

> 50 Ex. 7,50 € pro Stück

Bei Interesse und zur Bestellung kontaktieren Sie uns gern hier. 

Bisher sind erschienen:

Annex 13 (2010)

Annex 13 ist als Neuauflage mit der ab 31.07.2010 geltenden Fassung aus der Reihe Pocket Library im Format DIN A 6 verfügbar !

Das erste Bändchen aus der PharmLink Pocket Library ist der Annex 13 in der aktuellen Fassung 2010 in der 2. Auflage.

Darin finden sich alle relevanten GMP Forderungen zu klinischen Prüfpräparaten. Der Annex 13 kann als weltweit detaillierteste behördliche Anforderung zu den Besonderheiten der klinischen Prüfpräparate angesehen werden.

 

 

 

ICH Q8 Pharmaceutical Development

Das zweite Bändchen ist die ICH Richtlinie Q8 Pharmaceutical Development, die sich als eine wichtige Grundlage für die aktuellen Anforderungen an die Vorgehensweise und Dokumentation bei der Pharmazeutischen Entwicklung etabliert hat.

Auch wenn die darin beschriebenen Methoden an sich nicht neu sind, so haben haben sich doch Begrifflichkeiten wie CQA (Critical Quality Attribute), Design Space, QbD (Quality by Design), DoE (Design of Experiments) und QTTP (Quality Target Product Profile) inzwischen in der Fachwelt im allgemeinen Sprachgebrauch durchsetzen können.   

Ebenso wie bei anderen Regelwerken lohnt sich die ständige (Wiederholung der) Lektüre und wir haben daher das Heftchen mit der ICH Q8 der Reihe "Pocket Library" hinzugefügt. 

EU GMP Direktive 2003/94 (deutsch/englisch)

Das dritte Bändchen aus der Reihe "PharmLink Pocket Library" ist die Gegenüberstellung der offiziellen deutschen und englischen Fassung der EU GMP Direktive 2003/94, die zahlreiche Besonderheiten für klinische Prüfmuster in Überarbeitung der ehemaligen Direktive 91/356 enthält.

 

 

 

 

 

 

GCP Verordnung

Das vierte Bändchen aus der Reihe "PharmLink Pocket Library" ist die deutsche GCP-Verordnung von August 2004.

Sie enthält in ihren §4 und §5 Angaben zu Prüfpräparaten, wobei der §5 die Einzelheiten aus Annex 13 §26 ff. (Kennzeichnung) wiedergibt.

Leider haben sich dabei Unterschiede in Wortlaut und Inhalt im Vergleich zum Annex 13 ergeben, die nicht ohne Konsequenzen geblieben sind.