Annex 13 erscheint demnächst in Neuauflage mit der ab 31.07.2010 geltenden Fassung !

Als besonderen Service haben wir die PharmLink Pocket Library aufgelegt. In unregelmäßiger Folge geben PharmLink Consultants Regelwerke mit Relevanz für klinische Prüfpräparate oder sonstige nützliche Texte in Form einzelner handlicher Bändchen (Postkartengrösse) in der Reihe "PharmLink Pocket Library" heraus, so dass Sie die wichtigen Vorschriften und Informationen stets bei sich tragen können. Die erste Auflage wird demnächst vergriffen sein, aber wir versprechen, die Reihe fortzusetzen bzw. aktuell zu halten.

Die Hefte erhalten Sie als Einzelexemplare oder in grösserer Anzahl auf Anforderung hier.

Da diese Broschüren als Kundenservice konzipiert sind und im Rahmen ausgewählter Veranstaltungen oder bei Kundenkontakten verteilt werden, können Sie diese Broschüren nicht erwerben.

Wenn Sie die Broschüren mehrfach benötigen oder im Rahmen Ihrer Trainingskonzeption nutzen wollen, kann nach Rücksprache mit PharmLink Consultants anstelle eines Kaufpreises eine Spende zugunsten eines aktuellen gemeinnützigen Projektes überwiesen werden. Dieses Projekt unterstützen wir ausdrücklich und versichern, dass Ihre Spende gut angelegt ist.

Bisher sind erschienen:

Das erste Bändchen aus der PharmLink Pocket Library ist der Annex 13 in der finalen Fassung.

Erscheint demnächst in Neuauflage mit der ab 31.07.2010 geltenden Fassung.

Darin finden sich alle relevanten GMP Forderungen zu klinischen Prüfpräparaten. Der Annex 13 kann als weltweit detaillierteste behördliche Anforderung zu den Besonderheiten der klinischen Prüfpräparate angesehen werden.

Das zweite Bändchen aus der Reihe "PharmLink Pocket Library" ist die Gegenüberstellung der offiziellen deutschen und englischen Fassung der EG GMP Direktive 2003/94, die zahlreiche Besonderheiten für klinische Prüfmuster in Überarbeitung der ehemaligen Direktive 91/356 enthält.

Das dritte Bändchen aus der Reihe "PharmLink Pocket Library" ist die deutsche GCP-Verordnung von August 2004.

Sie enthält in ihren §4 und §5 Angaben zu Prüfpräparaten, wobei der §5 die Einzelheiten aus Annex 13 §26 ff. (Kennzeichnung) wiedergibt.

Leider haben sich dabei Unterschiede in Wortlaut und Inhalt im Vergleich zum Annex 13 ergeben, die nicht ohne Konsequenzen geblieben sind.