Gerade neuen Mitarbeitern ist es oft eine besondere Hilfe, im Rahmen von Coaching-Maßnahmen oder in Form üblichen Trainings in angeleiteter Weise an die folgenden Themen herangeführt zu werden (dabei ist es natürlich auch möglich, auf die speziellen Belange in Ihrem Hause einzugehen): 

• Klinische Prüfungen

- Phase I – IV

- Prüfverfahren

- Verblindungsarten

• Regulatorische Anforderungen an Prüfmuster

- Deutschland: AMG / AMWHV / GCP Verordnung / GMP

- Europa GCP-Directive / EC-GMP / Annex 13 / Annex 11 / Annex 16 /Annex 18

- USA 21CFR211 / 21CFR-Part 11

• Prüfmuster-Prozesskette

- Vom Prüfplan bis zur Bereitstellung bzw. Abgabe der Medikation an die Patienten 

• Prüfmuster Bedarfsplanung

- Essentielle Studienparameter / Basisdaten zur Planung des Prüfmusterbedarfs

- Wer liefert welche dieser Daten

- Auswirkungen der Bedarfsplanung 

• Randomisierung

- Zielsetzung

- Zentrale und dezentrale Randomisierung

- Blockgröße

- Doppelte Randomisierung  

• Studien – und Verpackungsdesign

- Umsetzung von Prüfplänen in Verpackungsdesigns

- Verpackungstiefe ("Matrioschka" Prinzip)

- Material- und Informationsfluss bei der Etikettierung und Verpackung

- Codierung Barcodes  

• Kennzeichnung von Prüfmedikation

- Gesetzliche Anforderungen

- Etikettendruck – und kontrolle

- Technische Möglichkeiten (Vision control)

- Einsatz von IT, Crystal-Reports  

• Prüfmusterlogistik

- Bestandsführung

- Lagerung / Monitoring

- Verfalldatum Monitoring

- Technologien z.B. Barcode, RFID

- Distribution / Versand

- Empfangsbestätigung

- Anwendung / Abgabe an Patient (GCP)

- "Pill counting" (GCP)

- Entsorgung Rest- und Rückmuster 

• Schnittstellen zu Monitoring Systemen z.B. IVRS

- Definition, Systembeschreibung

- Anwender und deren Funktionen

- Aufwand Erstellung stud.spez.Systeme

- Studien- Patienten und Prüfmedikationsmanagement

- Einfluss auf Verpackungsdesign

- Zeit- und Ressourcenaufwand