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Update August 2010 (1)     [Anrede] zunächst vielen Dank an alle, die uns auf die Frage geantwortet haben, ob Sie HTML e-mails empfangen können oder nicht. Künftig werden wir das Update in beiden Formaten (also sowohl HTML als auch als reine Text Version) versenden. Nach längerer Unterbrechung gibt es jetzt wieder Praktikumsveranstaltungen zu den Themen Granulierung und Tablettierung. Dort wird in bewährter Weise das vermittelte theoretische Wissen gleich mit der praktischen Anwendung verknüpft. Hier finden Sie mehr. ICH Q8 scheint immer noch ein "Burner" zu sein. Wir helfen Ihnen mit mehreren Veranstaltungen beim Verständnis und der Umsetzung. Hier finden Sie mehr. Ein weiteres Modul unseres web-basierten e-Learning Programms WebGMP wurde jetzt freigeschaltet: Reinigung - Ein sehr praxisbezogenes Thema aus dem täglichen GMP "Leben". Hier finden Sie mehr.  Unser aktuelles Veranstaltungsprogramm bis zum Ende des Jahres 2010 enthält wieder zahlreiche interessante Themen. Hier finden Sie mehr. Sie finden alle Themen auch in der untenstehenden Tabelle am Ende dieser Update Ausgabe. Sie möchten Ihre speziellen Annex 13 und GMP Probleme diskutieren ? Nehmen Sie an unserer Telefonkonferenz am 25.8. um 14h kostenlos teil. Hier finden Sie mehr.  Bleiben Sie uns verbunden und: Viel Spaß beim Lesen ! Ihr Dr. R. Dietrich   Inhalt Neue Praktikumsveranstaltungen ICH Q8 als Pocket Library und  Veranstaltungen Annex 13 und GMP allgemein: kostenlose öffentliche Telefonkonferenz WebGMP Modul "Reinigung" freigeschaltet Veranstaltungen im 2. Halbjahr 2010     Diese E-mail wurde von info@pharmdev.de versandt. PharmDev Innovations GmbH Bleicherstr. 12 78467 Konstanz Tel. +49(0)7531 94219-10 Fax +49(0)7531 94219-22 www.pharmdev.de info@pharmdev.de Impressum Newsletter abbestellen             Es gibt wieder Praktikumsveranstaltungen unter der bewährten Leitung von Dr. Dietrich ! Seit vielen Jahren haben wir die bewährten Praktikumsveranstaltungen zu den Themen Granulierung, Tablettierung und Coating zusammen mit einem Partner in der Nähe von Basel durchgeführt. Danach ist eine Pause eingetreten, die der Neuorientierung aller Beteiligten diente. Jetzt gibt es die Praktika wieder: Unter dem Namen unserer Business Unit PharmLearning (dazu gehört auch das unten beschriebene e-learning Programm WebGMP) werden die Praktika bei Catalent in Schorndorf wieder durchgeführt. Das bewährte Konzept wurde in Details weiterentwickelt, der organisatorische Ablauf wurde weitgehend beibehalten. Die Attraktivität dieser Veranstaltungsform – nämlich praktische Aktivität der Teilnehmer mit dem notwendigen theoretischen Hintergrundwissen zu verbinden – ist auch künftig sichergestellt.  Näheres: Das Praktikum Granulierung findet vom 10.11.-12.11.2010 (Anmeldung) und das Praktikum Tablettierung vom 15.12.-17.12.2010 (Anmeldung) jeweils bei Catalent in Schorndorf statt. Mit der Wiederaufnahme der Praktikumsveranstaltungen bieten wir einen optimalen Mix an Lern-Konzepten für relevante Themen: Innovative und kostengünstige in-house und offene Seminare unter der Marke GMP4You unserer Business Unit PharmGMP (aktuelle Themen und Terminliste auch ganz am Ende in der Übersichtstabelle) Eine innovative und kostengünstige web-basierte e-learning Lösung unter der Marke WebGMP Praktikumsveranstaltungen, um den Forderungen der AMWHV nach praktischer Unterweisung nachkommen zu können von unserer Business Unit PharmLearning Lassen Sie sich die in den Prospekten beschriebenen Vergünstigungen bei Frühbuchung und Kombinationsbuchung der Praktika nicht entgehen ! nach oben   ICH Q8 Pharmaceutical Development als Pocket Library  Als zweites Bändchen der Reihe "Pocket Library" ist die ICH Richtlinie Q8 Pharmaceutical Development erschienen. Sie hat sich als eine wichtige Grundlage für die aktuellen Anforderungen an die Vorgehensweise und Dokumentation bei der Pharmazeutischen Entwicklung etabliert. Auch wenn die darin beschriebenen Methoden an sich nicht neu sind, so haben haben sich doch Begrifflichkeiten wie CQA (Critical Quality Attribute), Design Space, QbD (Quality by Design), DoE (Design of Experiments) und QTTP (Quality Target Product Profile) inzwischen in der Fachwelt im allgemeinen Sprachgebrauch durchsetzen können.    Ebenso wie bei anderen Regelwerken lohnt sich die ständige (Wiederholung der) Lektüre und wir fanden es daher nützlich, die Richtlinie im handlichen Format herauszugeben. Wir werden das Heftchen im DIN A 6 Format wie bisher bei allen diesbezüglichen Veranstaltungen den Teilnehmern kostenlos zur Verfügung stellen. Alle anderen können es für 12 € incl. Versandkosten (zzgl. MwSt) erwerben. Die Preisstaffelung bei größeren Mengen erfahren Sie hier. Sie erhalten es z.B. auf der folgenden GMP4You-Veranstaltung (bitte klicken Sie auf den Termin für weitere Informationen) in Konstanz für 599 € incl. zahlreicher Zusatzleistungen: 06.09.-07.09.2010 oder am 22.11.-23.11.2010 Wir zeigen Ihnen auch die praktische Umsetzung der Forderungen aus ICH Q8 mit DoE: 18.10.-19.10.2010 Außerdem bieten wir die Veranstaltungen natürlich auch als in-house Training an. Gern machen wir Ihnen dazu ein Angebot. Die komplette Übersicht über alle GMP4You Veranstaltungen finden Sie hier oder ganz unten in diesem Update in der Übersichtstabelle nach oben   Annex 13 neu und allgemeine GMP Themen - Sie fragen und wir versuchen zu antworten: öffentliche Telefon-Konferenz Hier ist der nächste Termin für unsere GMP- Telekonferenz: Am Mittwoch 25. August 2010 um 14.00h können Sie Ihre Fragen zum Annex 13 oder zu sonstigen GMP Themen wieder zur Diskussion stellen. Beteiligen Sie sich kostenlos (lediglich Ihre Telefongebühren müssen Sie übernehmen) an der Diskussion. Dr. Dietrich wird zu den Fragen (nach "bestem Wissen und Gewissen" ;-) Stellung nehmen. Hier können Sie sich kostenlos anmelden, um Ihre Zugangsdaten für die Telefonkonferenz zu erhalten (die Daten werden 1 Tag vor dem Termin per e-mail versendet) nach oben   WebGMP Modul "Reinigung" freigeschaltet Als weiteres Thema der "Basics" Reihe wurde kürzlich das Thema Reinigung als Web-basiertes Trainingsmodul freigeschaltet. Für nur 49 € (mit Zertifikat, Regelwerken, Glossar etc.) für den ersten Teilnehmer aus einer Firma und Rabatt bereits ab dem zweiten Teilnehmer erfahren Sie alles über eines der wichtigsten GMP Themen in der täglichen GMP Praxis in 4 Abschnitten: Abschnitt 1: Grundsätzliche Überlegungen Abschnitt 2:Praktisches Vorgehen Abschnitt 3:Dokumentation  Abschnitt 4:Reinigen in der Qualitätskontrolle Weitere Informationen über das WebGMP Konzept (auch zum immer noch kostenfreien Modul GMP Grundlagen) gibt es hier Direkte Registrierung und Anmeldung hier nach oben   Veranstaltungsplanung für die 2. Hälfte 2010 Unsere GMP4You Seminarveranstaltungen sind wegen ihrer günstigen Preise, den zahlreichen Service-Leistungen und ihrer individuellen Themenauswahl mittlerweile fest etabliert. Wir haben die Planung für das zweite Halbjahr 2010 abgeschlossen und hoffen, dass Sie viele Themen interessant finden werden. Überzeugen Sie sich selbst ! Die Gesamtübersicht finden Sie hier oder in der Übersichtstabelle weiter unten.   nach oben

Datum	Thema	Preis	Informationen
Mo 06.09.2010 - Di 07.09.2010	ICH Q8 Pharmaceutical Development(inkl. ICH Q8 Pocket Library)	599 €	5-084
Do 30.09.2010 - Fr 01.10.2010	Annex 13 - die revidierte Fassung von 2010: Überblick und relevante Neuerungen  (inkl. Annex 13 Pocket Library)	599 €	5-085
Mo 04.10.2010 - Di 05.10.2010	Klinikmuster Teil 1 (regulatorisch) (Bei Buchung von 5-086 und 5-089 zusammen: 899 €; inkl. Annex 13 Pocket Library)	499 €	5-086
Do 07.10.2010 - Fr 08.10.2010	GMP-Grundlagen	299 €	5-087
Mo 11.10.2010 - Di 12.10.2010	Die Sachkundige Person bei klinischen Prüfpräparaten	599 €	5-088
Do 14.10.2010 - Fr 15.10.2010	Klinikmuster Teil 2 (praktisch) (Bei Buchung von 5-086 und 5-089 zusammen: 899 €; inkl. Annex 13 Pocket Library)	499 €	5-089
Mo 18.10.2010 - Di 19.10.2010	Design of Experiments – Praxis (Bei Buchung von 5-090 und 5-095 zusammen: 799 €)	499 €	5-090
Do 21.10.2010 - Fr 22.10.2010	SOPs schreiben (mit Übungen und Vorlagen zum Mitnehmen)	299 €	5-091
Mo 25.10.2010 - Di 26.10.2010	Organisation von GMP Schulungen (mit Übungen und Vorlagen zum Mitnehmen)	399 €	5-092
Do 28.10.2010 - Fr 29.10.2010	Prozessvalidierung praktisch: wie geht das ? (Bei Buchung von 5-093 und 5-097 zusammen: 999 €)	599 €	5-093
Do 04.11.2010 - Fr 05.11.2010	GMP Schulungen durch Computer Based Training (e-learning)	499 €	5-094
Mo 08.11.2010 - Di 09.11.2010	Design of Experiments – Fortsetzung (Bei Buchung von 5-090 und 5-095 zusammen: 799 €)	499 €	5-095
Mo 15.11.2010 - Di 16.11.2010	Prozessvalidierung regulatorisch: aktueller Stand (Bei Buchung von 5-093 und 5-097 zusammen: 999 €)	599 €	5-097
Do 18.11.2010 - Fr 19.11.2010	Klinikmuster Teil 1 (regulatorisch) (Bei Buchung von 5-098 und 5-101 zusammen: 899 €; inkl. Annex 13 Pocket Library)	499 €	5-098
Mo 22.11.2010 - Di 23.11.2010	ICH Q8 Pharmaceutical Development (inkl. ICH Q8 Pocket Library)	599 €	5-099
Mo 29.11.2010 - Di 30.11.2010	15. AMG Novelle - GMP relevante Aspekte	399 €	5-100
Do 02.12.2010 - Fr 03.12.2010	Klinikmuster Teil 2 (praktisch) (Bei Buchung von 5-098 und 5-101 zusammen: 899 €; inkl. Annex 13 Pocket Library)	499 €	5-101
Mo 06.12.2010 - Di 07.12.2010	SOPs schreiben (mit Übungen und Vorlagen zum Mitnehmen)	299 €	5-102
Do 09.12.2010 - Fr 10.12.2010	Organisation von GMP Schulungen (mit Übungen und Vorlagen zum Mitnehmen)	399 €	5-103
Mo 13.12.2010 - Di 14.12.2010	Annex 13 - die revidierte Fassung von 2010: Überblick und relevante Neuerungen (inkl. Annex 13 Pocket Library)	599 €	5-104

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