Update

April 2010 (1)

    Sehr gehrte Damen und Herren,

man nehme ein paar Regelwerke und befolge und interpretiere sie artgerecht. Das Ergebnis: PharmDev hat eine Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis !

Das ist aber noch nicht Alles: lesen Sie mehr zum Annex 13, zu WebGMP und unserer GMP-Telefonkonferenz !

Dieses Update steht ganz unter dem Motto "Dokumentation".

Bleiben Sie uns verbunden und: Viel Spaß beim Lesen !

Ihr

Dr. R. Dietrich

 
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Herstellungserlaubnis für Freigabe und Einfuhrerlaubnis

Seit der 14. AMG Novelle zählt die "Freigabe" zum Herstellen. Es gibt seitdem also keine "freischwebenden" Sachkundigen Personen mehr, sondern sie sind immer unter einer Herstellungserlaubnis tätig: entweder im Angestelltenverhältnis unter derjenigen ihres Arbeitgebers oder als Contract QP unter der Herstellungserlaubnis des Auftraggebers oder eben der eigenen.

Der letztere Fall ist für Firmen interessant, die aus den verschiedensten Gründen keine eigene QP brauchen oder wollen und deshalb auch keine eigene Herstellungserlaubnis haben. 

Jetzt darf PharmDev auf der Grundlage der erteilten Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis den Import (insbesondere aber nicht nur) von Prüfpräparaten aus Drittländern abwickeln, die Medikation in ein eigenes Lager verbringen und freigeben.

Unsere QP bekommt jetzt richtig Arbeit ! Wir freuen uns schon auf viele interessante Fälle. Wenn diese Konstellation auch für Sie interassant sein könnte, freuen wir uns über eine Kontaktaufnahme.

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Annex 13 neu: Pocket Library und Veranstaltungen

Wie bereits im letzten Newsletter berichtet wurde der Annex 13 neu veröffentlicht. Er tritt am 31.7.2010 in Kraft.

PharmDev Innovations hat vom Publications Office of the European Union die offizielle Genehmigung zur Herausgabe dieses (bearbeiteten) regulatorischen Dokuments erhalten. Wir werden das Heftchen im DIN A 6 Format wie bisher bei allen diesbezüglichen Veranstaltungen den Teilnehmern kostenlos zur Verfügung stellen.

Alle anderen können es für 12 € incl. Versandkosten (zzgl. MwSt) erwerben. Die Preisstaffelung bei größeren Mengen erfahren Sie hier.

Sie erhalten es z.B. auf der folgenden GMP4You-Veranstaltung:

Wir bringen Ihnen die Neuerungen im Annex 13 näher: Manches ist präziser, einiges unpräziser geworden. Manches ist klarer, manches erzeugt mehr Diskussionen als vorher. Interpretationshilfen werden nach wie vor nötig sein (gibt es natürlich auch bei uns).

Das Thema Kennzeichnung bleibt weitgehend unverändert und damit auch unverändert komplex.

Wir haben einen weiteren Termin für Annex 13 Update Veranstaltungen (bitte klicken Sie auf den Termin für weitere Informationen) für Sie vorgemerkt (in Konstanz für 599 € incl. zahlreicher Zusatzleistungen):

14.06.-15.06.2010

Die komplette Übersicht über alle GMP4You Veranstaltungen finden Sie hier

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Annex 13 neu und allgemeine GMP Themen - Sie fragen und wir versuchen zu antworten: öffentliche Telefon-Konferenz

Wir werden auf Grund der Nachfrage unsere GMP- Telekonferenz künftig regelmäßig abhalten.

Am Mittwoch 12. Mai 2010 um 14.00h können Sie Ihre Fragen zum Annex 13 oder zu sonstigen GMP Themen zur Diskussion stellen.

Beteiligen Sie sich kostenlos (lediglich Ihre Telefongebühren müssen Sie übernehmen) an der Diskussion.

Dr. Dietrich wird zu den Fragen (nach "bestem Wissen und Gewissen" ;-) Stellung nehmen.

Hier können Sie sich kostenlos anmelden, um Ihre Zugangsdaten für die Telefonkonferenz zu erhalten (die Daten werden 1 Tag vor dem Termin per e-mail versendet)




 

WebGMP Advanced Modul Dokumentation erfreut sich lebhafter Nachfrage

Als erstes Thema der "Advanced" Reihe wurde kürzlich das Thema Dokumentation als Web-basiertes Trainingsmodul freigeschaltet.

Für nur 99 € (mit Zertifikat, Regelwerken, Glossar etc.) für den ersten Teilnehmer aus einer Firma und Rabatt bereits ab dem zweiten Teilnehmer erfahren Sie alles über eines der wichtigsten GMP Themen in 4 Abschnitten:

Abschnitt 1: Beschreibung des QM-Systems und prozessbezogene Dokumentation

Abschnitt 2: Produktbezogene Dokumentation

Abschnitt 3: Sonstige Dokumentation

Abschnitt 4: Allgemeine Anforderungen an die Dokumentation

Weitere Informationen über das WebGMP Konzept (auch zum immer noch kostenfreien Modul GMP Grundlagen) gibt es hier

Direkte Registrierung und Anmeldung hier

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Umfrage zu GMP e-Learning und WebGMP ist abgeschlossen und ausgewertet

Wir haben Anfang März eine Online Umfrage zu diesem wichtigen Thema gestartet. Jetzt liegt die Auswertung vor.

Das Ergebnis:

73% der Antworter hatten schon vor der Umfrage von WebGMP gehört (40% über Newsletter, 20% über Prospekte, der Rest über Kollegen u.a.). Viele kennen auch andere Produkte.

65% der Antworter verwenden WebGMP noch nicht. Bei denjenigen, die es noch nicht nutzen, stehen in den meisten Fällen interne Grundsatzentscheidungen offen oder sie wissen eigentlich selbst nicht so richtig, warum sie es noch nicht ausprobiert haben, schließlich ist ein vollständiges Thema kostenlos zu haben !

Bei denjenigen, die sich bereits eingehender mit WebGMP befasst und es teilweise selbst eingesetzt haben, wird besonders positiv hervorgehoben:

  • Inhalte
  • Keine aufwändige Installation
  • Beliebige Unterbrechungen mit Wiederaufnahme an der letzten Stelle möglich

Bedieneroberfläche, Preis und ständige Verfügbarkeit werden ebenfalls positiv erwähnt.

Aus einem umfangreichen Themenkatalog konnten die Teilnehmer der Umfrage Priorisierungen für bestimmte Themen vornehmen, die wir nun bevorzugt umsetzen werden.

Die meisten Antworter ermuntern uns, mit dem WebGMP in der bisherigen Weise weiterzumachen, die anderen haben sich dazu nicht geäußert.

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