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Update Mai 2010 (1)     [Anrede] obwohl die dargestellten Methoden für die Pharmazeutische Entwicklung schon recht lange verfügbar sind, ist die Versuchsplanung erst durch ICH Q8 ("DoE"; "Design Space") richtig aktuell gemacht worden. Wir haben daher die ICH Q8 als Pocket Library herausgegeben und bieten ein besonderes Spektrum an Veranstaltungen zu diesem Thema an. Die Freigabe durch die Sachkundige Person und der Import von Prüfpräparaten auf der Grundlage unserer eigenen Herstellungserlaubnis erfreut sich wachsender Nachfrage. Wir freuen uns, dass wir damit offenbar einen echten Bedarf decken können. Auch die Veranstaltungen im zweiten Halbjahr 2010 haben wir der Nachfrage und den Anregungen unserer Teilnehmer angepasst. Lassen Sie sich von der Vielfalt der angebotenen Themen überraschen ! Telefonkonferenz und WebGMP gibt es natürlich ebenfalls aktuell.  Bleiben Sie uns verbunden und: Viel Spaß beim Lesen ! Ihr Dr. R. Dietrich   Inhalt Herstellungserlaubnis für Freigabe ICH Q8 als Pocket Library und  Veranstaltungen Annex 13 und GMP allgemein: kostenlose öffentliche Telefonkonferenz WebGMP Advanced Modul Dokumentation erfreut sich lebhafter Nachfrage Veranstaltungen im 2. Halbjahr 2010     Diese E-mail wurde von info@pharmdev.de versandt. PharmDev Innovations GmbH Bleicherstr. 12 78467 Konstanz Tel. +49(0)7531 94219-10 Fax +49(0)7531 94219-22 www.pharmdev.de info@pharmdev.de Impressum Newsletter abbestellen               Herstellungserlaubnis für Freigabe und Einfuhrerlaubnis Seit der 14. AMG Novelle zählt die "Freigabe" zum Herstellen. Es gibt seitdem also keine "freischwebenden" Sachkundigen Personen mehr, sondern sie sind immer unter einer Herstellungserlaubnis tätig: entweder im Angestelltenverhältnis unter derjenigen ihres Arbeitgebers oder als Contract QP unter der Herstellungserlaubnis des Auftraggebers oder eben der eigenen. Der letztere Fall ist für Firmen interessant, die aus den verschiedensten Gründen keine eigene QP brauchen oder wollen und deshalb auch keine eigene Herstellungserlaubnis haben.  Jetzt darf PharmDev auf der Grundlage der erteilten Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis den Import (insbesondere aber nicht nur) von Prüfpräparaten aus Drittländern abwickeln, die Medikation in ein eigenes Lager verbringen und freigeben. Unsere QP bekommt jetzt richtig Arbeit ! Wir freuen uns schon auf viele interessante Fälle. Wenn diese Konstellation auch für Sie interassant sein könnte, freuen wir uns über eine Kontaktaufnahme. nach oben   ICH Q8 Pharmaceutical Development als Pocket Library  Als zweites Bändchen der Reihe "Pocket Library" ist die ICH Richtlinie Q8 Pharmaceutical Development erschienen. Sie hat sich als eine wichtige Grundlage für die aktuellen Anforderungen an die Vorgehensweise und Dokumentation bei der Pharmazeutischen Entwicklung etabliert. Auch wenn die darin beschriebenen Methoden an sich nicht neu sind, so haben haben sich doch Begrifflichkeiten wie CQA (Critical Quality Attribute), Design Space, QbD (Quality by Design), DoE (Design of Experiments) und QTTP (Quality Target Product Profile) inzwischen in der Fachwelt im allgemeinen Sprachgebrauch durchsetzen können.    Ebenso wie bei anderen Regelwerken lohnt sich die ständige (Wiederholung der) Lektüre und wir fanden es daher nützlich, die Richtlinie im handlichen Format herauszugeben. Wir werden das Heftchen im DIN A 6 Format wie bisher bei allen diesbezüglichen Veranstaltungen den Teilnehmern kostenlos zur Verfügung stellen. Alle anderen können es für 12 € incl. Versandkosten (zzgl. MwSt) erwerben. Die Preisstaffelung bei größeren Mengen erfahren Sie hier. Sie erhalten es z.B. auf der folgenden GMP4You-Veranstaltung (bitte klicken Sie auf den Termin für weitere Informationen) in Konstanz für 599 € incl. zahlreicher Zusatzleistungen: 06.09.-07.09.2010 oder am 22.11.-23.11.2010 Wir zeigen Ihnen auch die praktische Umsetzung der Forderungen aus ICH Q8 mit DoE: 18.10.-19.10.2010 Außerdem bieten wir die Veranstaltungen natürlich auch als in-house Training an. Gern machen wir Ihnen dazu ein Angebot. Die komplette Übersicht über alle GMP4You Veranstaltungen finden Sie hier nach oben   Annex 13 neu und allgemeine GMP Themen - Sie fragen und wir versuchen zu antworten: öffentliche Telefon-Konferenz Wir werden auf Grund der Nachfrage unsere GMP- Telekonferenz künftig regelmäßig abhalten. Am Mittwoch 16. Juni 2010 um 14.00h können Sie Ihre Fragen zum Annex 13 oder zu sonstigen GMP Themen wieder zur Diskussion stellen. Beteiligen Sie sich kostenlos (lediglich Ihre Telefongebühren müssen Sie übernehmen) an der Diskussion. Dr. Dietrich wird zu den Fragen (nach "bestem Wissen und Gewissen" ;-) Stellung nehmen. Hier können Sie sich kostenlos anmelden, um Ihre Zugangsdaten für die Telefonkonferenz zu erhalten (die Daten werden 1 Tag vor dem Termin per e-mail versendet) nach oben   WebGMP Advanced Modul Dokumentation erfreut sich lebhafter Nachfrage Als erstes Thema der "Advanced" Reihe wurde kürzlich das Thema Dokumentation als Web-basiertes Trainingsmodul freigeschaltet. Für nur 99 € (mit Zertifikat, Regelwerken, Glossar etc.) für den ersten Teilnehmer aus einer Firma und Rabatt bereits ab dem zweiten Teilnehmer erfahren Sie alles über eines der wichtigsten GMP Themen in 4 Abschnitten: Abschnitt 1: Beschreibung des QM-Systems und prozessbezogene Dokumentation Abschnitt 2: Produktbezogene Dokumentation Abschnitt 3: Sonstige Dokumentation Abschnitt 4: Allgemeine Anforderungen an die Dokumentation Weitere Informationen über das WebGMP Konzept (auch zum immer noch kostenfreien Modul GMP Grundlagen) gibt es hier Direkte Registrierung und Anmeldung hier nach oben   Veranstaltungsplanung für die 2. Hälfte 2010 Unsere GMP4You Seminarveranstaltungen sind wegen ihrer günstigen Preise, den zahlreichen Service-Leistungen und ihrer individuellen Themenauswahl mittlerweile fest etabliert. Wir haben die Planung für das zweite Halbjahr 2010 abgeschlossen und hoffen, dass Sie viele Themen interessant finden werden. Überzeugen Sie sich selbst ! Die Gesamtübersicht finden Sie hier nach oben