PharmCMC Competences

Forschung und Entwicklung in der Pharma-Industrie haben die Marktzulassung des Produkts zum Vertrieb zum Ziel.

Dazu müssen neben prä-klinischen und klinischen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten auch Unterlagen zum Bereich CMC (Chemistry, Manufacturing, Control) bei den Zulassungsbehörden eingereicht werden. Diese sind nach den Vorgaben des CTD (Common Technical Document) zu erstellen und zu strukturieren.

Die gleichen inhaltlichen und strukturellen Vorgaben (allerdings in geringerem quantitativem Umfang) gelten für die Anträge zur Durchführung von klinischen Prüfungen (Clinical Trial Application). Dort wird der CMC Teil in sogenannten IMPDs (Investigational Medicinal Product Dossier) abgehandelt.  

Die strategische Geschäftseinheit PharmCMC bietet in diesem Themenbereich das folgende Leistungsspektrum an:

Erstellung und Auswertung von Stabilitätsberichten mit Abschätzung der Produktstabilität und Festlegung des Verfalldatums    

Erstellung der „expert opinion“ für die CMC Unterlagen

Technical Writing (CMC Dossiererstellung)

Unterstützung bei der Erstellung des IMPD für den CMC Teil

Unterstützung bei der Erstellung des CTD für den CMC Teil

Für diese Tätigkeiten existieren Kooperationsvereinbarungen mit Gesellschaften, die sich schwerpunktmässig mit einreichungstaktischen und –strategischen Fragestellungen einerseits und der elektronischen Einreichung der Unterlagen (e-submissions) andererseits befassen. In Kombination mit der inhaltlichen Kompetenz der Business Unit PharmCMC von PharmDev entfalten sich dabei  äusserst effiziente Synergiepotentiale.