PharmGMP Qualifying

Die strategische Geschäftseinheit PharmGMP Qualifying bietet Dienstleistungen im nicht-produktbezogenen Bereich der Erfüllung (compliance) der GMP-Anforderungen an.

Dazu gehören

Auditierung aktiv (d.h. Durchführung bei Audits bei Dritten, z.B. Lohnherstellern des Auftraggebers) und passiv (d.h. Vorbereitung und Begleitung bei Audits, die von Dritten – z.B. Behörden - beim Auftraggeber durchgeführt werden). Die Auditierung Dritter im Auftragnehmerverhältnis ist seitens des Gesetzgebers vorgegeben, scheitert aber in den meisten Fällen an Mangel an qualifiziertem Personal und Kapazitätsproblemen auf der Auftraggeberseite.

SOPs: Erstellung, Verwaltung, Pflege und Schulung

 
Schulung von Mitarbeitern in den Räumlichkeiten des Auftraggebers, in den Räumlichkeiten von PharmDev oder bei Dritten entsprechend den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zu allgemeinen GMP-Themen und konkreten Einzelheiten (die z.B. in SOPs geregelt  sind) sowie die Erstellung und Vorbereitung der dazu notwendigen Schulungsunterlagen und Präsentationen. An dieser Stelle besteht auch eine Kooperation mit  PharmDidact Systemtraining. Im Zusammenhang mit Schulungen, die durch PharmDidact durchgeführt wurden, besteht eine umfangreiche über 15 Jahre gehende Erfahrung mit und bei zahlreichen renommierten Firmen der Pharma-Industrie. Die Referenzliste ist hier in Auszügen wiedergegeben.

Dokumentation der Schulungsmassnahmen (datenbankgestützt) mit Monitoring der Schulungsnachweise und Organisation und Durchführung von Wiederholungsschulungen in den vorgeschriebenen zeitlichen Abständen.

 

 

Wie notwendig die Qualifikationen von Personal im GMP Umfeld sind, zeigte schon vor vielen Jahren der (englische) Video-Trainings-Klassiker "You'll soon feel better", dessen erste Szenen Sie hier zur Erinnerung betrachten können: