PharmQP Contractors

Die strategische Geschäftseinheit PharmQP Contractors bietet auf der Grundlage der aktuellen Gesetzeslage die Tätigkeiten und Verantwortlichkeiten der sogenannten Sachkundigen Personen als Dienstleistung an und nimmt sie wahr.

In Umsetzung der EU-Richtlinie 2003/94 ermöglicht seit 2005 die 14. Novelle des deutschen Arzneimittelgesetzes, dass die persönlichen Verantwortungsträger für die Freigabe von Arzneimitteln (die sog. Sachkundige Person) nicht mehr zwingend beim Pharmazeutischen Unternehmer angesiedelt sein müssen.

Damit soll vom Gesetzgeber auch der besonderen Situation von kleinen pharmazeutischen Start-Up Firmen Rechnung getragen werden, die für ihre zunächst wenigen Projekte keine festangestellte Sachkundige Person finanzieren können bzw. über das gesetzlich vorgeschriebene pharmazeutische und regulatorische know-how nicht verfügen.

Es sind somit nunmehr zwei Szenarien für die Sachkundige Person denkbar:

a) die Sachkundige Person übt ihre Funktion im Auftrag und nebenberuflich aus - in diesem Falle ist die Sachkundige Person in der Herstellungserlaubnis des Auftraggebers (was voraussetzt, dass dieser über eine solche verfügt oder sie beantragt) als freier Mitarbeiter zu benennen

b) die Sachkundige Person (oder ihr Arbeitgeber) ist selbst Inhaber einer eigenen Herstellungserlaubnis für den Schritt "Freigabe". In diesem Falle muss der Auftraggeber über keine eigene Herstellungserlaubnis verfügen und die Sachkundige Person handelt eigenständig. 

Voraussetzung zur Ausübung der Funktion einer Sachkundigen Person ausserhalb der Firma eines Pharmazeutischen Unternehmers ist im zweiten Falle die Erteilung einer Herstellungserlaubnis (manufacturing authorisation) für den Schritt „Freigabe von Arzneimitteln“ bei dem Dienstleister.

In beiden Fällen müssen die im Arzneimittelgesetz vorgeschriebenen persönlichen Qualifikationsvoraussetzungen bei der Sachkundigen Person gegeben sein. 

PharmQP bietet auch und besonders die Wahrnehmung der Verantwortlichkeiten einer Sachkundigen Person für die Freigabe von klinischen Prüfpräparaten an, die eine spezielle Herausforderung darstellt.

EU-GMP Annex 13 verlangt in §4 dazu eine zusätzliche Qualifikationsanforderung:  

"The Qualified Person should in particular be responsible for ensuring that there are systems in place that meet the requirements of this Annex and should therefore have a broad knowledge of pharmaceutical development and clinical trial processes."


Mit der strategischen Geschäftseinheit PharmQP werden die folgenden Inhalte abgedeckt:

a)    Audit der Herstellungs- und Qualitätskontrollbereiche des Auftraggebers als Grundlage für die Bewertung des auftraggeberseitig vorhandenen Qualitätssicherungssystems

b)    Abgrenzung der eigenen Freigabeverantwortlichkeit gegenüber anderen in der Wertschöpfungskette involvierten Sachkundigen Personen gemäss EU-GMP Leitfaden Annex 16

c)    Eigenverantwortliche Freigabe/Zertifizierung  von Arzneimitteln auf der Grundlage der vom Auftraggeber gemäss individuellem Verantwortungsabgrenzungsvertrag (quality agreement) zur Verfügung gestellten Unterlagen

d)    Unterstützung des Auftraggebers in arzneimittelrechtlichen Fragen im Zusammenhang mit der Freigabe und Qualitätsbewertung von Arzneimitteln