Annex 13 in revidierter Fassung erschienen !
Der EU GMP Annex 13 zu klinischen Prüfpräparaten ist in der finalen Fassung erschienen und wird am...
Business Units und Leistungsangebote
VirtuPharm Alliances
Die strategische Geschäftseinheit VirtuPharm Alliances betreibt die sogenannte virtuelle pharmazeutische Entwicklung, d.h pharmazeutische Entwicklung und Bereitstellung klinischer Prüfpräparate ohne eigene Ressourcenbindung bei Auftraggeber und PharmDev als Auftragnehmer auf der Grundlage etablierter Netzwerke von langjährig bekannten Dienstleistern; dazu gehört auch ein vollständiges Projektmanagement mit Termin und Ergebnisverantwortung nach one-stop-shop Konzept, auch wenn VirtuPharm selbst sogenanntes „functional outsourcing“ betreibt, d.h. innerhalb eines Projekts an zahlreiche Auftragnehmer vergibt. Das VirtuPharm-Konzept könnte auch als „Outsourcing des Outsourcing“ beschrieben werden.
Es werden die folgenden Tätigkeitsbereiche abgedeckt:
- Erstellung von pharmazeutischen Zielprofilen (Target Product Profiles / Pharmaceutical Target Specifications) und Entwicklungsplänen (Development Plans)
- Virtuelle Entwicklung im Auftrag (virtual contract development)
- Virtuelle Organisation zur Bereitstellung klinischer Prüfpräparate (virtual clinical supplies department) auf der Grundlage einschlägiger internationaler Regelwerke (z.B. EU-GMP Leitfaden Annex 13)
- Virtuelle Qualitätskontrolle an Entwicklungsprodukten (quality control of development products)
- Generierung von Schutzrechten in Verbindung mit Positionierungs- und Durchsetzungsstrategien im Zusammenhang mit Pharmazeutischer Entwicklung (Pharmaceutical IP generation & strategy)
- Durchführung von due diligences für den Bereich der pharmazeutischen Entwicklung bei Unternehmensbewertungen und Einlizensierungsprojekten (contract due diligence assessments)
